甘肃首批193个中药配方颗粒标准发布实施（图）

发布会现场

　　中国甘肃网9月25日讯(本网记者 雷轶涵 文/图) 9月25日，《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)(以下简称《标准》)新闻发布会在兰州召开。《标准》的发布，填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白，是我省中药配方颗粒监管的首部地方标准，标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。甘肃省食品药品监督管理局党组书记、局长李存文出席发布会并介绍《标准》的编制背景、主要内容等情况。

　　甘肃省食品药品监督管理局党组书记、局长李存文介绍相关情况

　　《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成，主要内容由凡例和正文组成，凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则，包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　本册《标准》收载的品种重点突出，明确了范围和内容，传承了汤剂的基本属性，遵循标准和质量一致性原则，体现了先进性。主要收载了我省道地药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准。规定了作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为终产品的成品标准，同时，明确了各品种的标准内容，具体由配方颗粒的中文名、汉语拼音、饮片来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成。规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致，只供中医临床处方调配使用。

　　李存文介绍，为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇，为我省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据，2012年开始，甘肃省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法，启动中药配方颗粒标准的研究工作，2017年2月启动《标准》编制工作，历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月，《标准》通过专家组评审，认为标准可行、质量可控，建议发布实施。甘肃省食品药品监管局审议通过《标准》并公告发布。