甘肃省药品监督管理局 关于提高药品应急保障监管能力 促进医药产业高质量发展的30条措施

　　中国甘肃网5月29日讯 为进一步做好我省公共卫生突发事件的药械应急保障工作，提高药品监管和产业发展服务水平，促进中医药产业高质量发展，制定以下工作措施。

• 指导思想

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，落实中央和省委省政府关于统筹做好常态化疫情防控和经济社会发展有关决策部署，聚焦药品监管主责主业，传承创新发展中医药，促进陇药产业健康可持续高质量发展，长效化提升公共卫生突发事件的药械应急保障能力水平，为我省经济社会稳定发展贡献药监力量。

• 目标任务

　　建立健全药械应急保障长效工作机制；依托甘肃中药材资源和政策优势，突出重点、集中力量，加强医药产业前瞻性服务，持续优化医药企业在我省投资兴业、研发创新、布局重组、发展壮大的营商环境，促进企业创新转型发展，打牢药械应急保障产业基础，切实提高药械应急保障能力和科学监管水平，推进中医药产业高质量发展。

• 工作措施

　　（一）建立健全我省药械应急管理制度机制。

　　1.配合工信、卫健等部门，健全重点药械储备品种动态管理机制，以临床需求为导向，突出公共卫生安全应急保障，建立全省公共卫生安全应急保障药械品种指导目录、重点药械生产经营企业目录，确定全省公共卫生安全应急保障药械生产线和储备库。

　　2.健全药械应急监管机制制度，加强审评审批、质量监管、监督抽验、稽查执法、举报受理、信息发布等方面工作的应急管理。

　　3.开展省级疫苗药品安全应急演练，会同国家药监局药品安全应急演练中心，建立药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）专业化应急工作队伍，配备突发应急装备。

　　4.建立“两品一械”应急审批机制，规范应急审批程序，对突发公共卫生事件应急审批实行统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批。

　　（二）鼓励内引外联，支持陇药产业发展壮大。

　　5.积极引导对接发达地区和境外医药企业落户甘肃，服务建设中药、生物医药、植入性医疗器械、诊断试剂等研发生产基地。同步提升应急物资的流通和配置监管能力，协同推进西北地区应急物资物流基地建设。

　　6.支持中药制剂、饮片生产企业到大宗地产中药材主产地建设种子种苗繁育基地和中药材种植、加工、提取、中药产品研发生产基地，健全可追溯管理制度。鼓励支持中药材、饮片生产加工业向道地化、规范化、规模化、精深化、品牌化发展。

　　7.加强与医药发达地区交流合作，鼓励支持甘肃医药研发单位和生产企业在粤澳合作中医药科技产业园等研发生产前沿布局设点。持续推进省药检院与与广药集团合作建设第三方检验检测平台和创新协作平台项目。

　　8.鼓励支持医药企业兼并重组，优化资源配置，推动集团化发展；集中力量扶优扶强，鼓励集团内部质量管理体系实现一体化，支持集团内共用检验检测设施、前处理提取车间、生产辅助系统等，充分发挥龙头企业带动和集团优势，加快陇药产业转型升级。

　　9.鼓励支持“甘肃制造”药械应急品种、独家特色产品做大做强，培育陇药大品种，积极协助推动列入省医保目录和参与集中招标采购。

　　（三）支持科技创新，提升研发能力水平。

　　10.支持药品检验检测中心建设新型研发机构。在兰州高新区布局建设“甘肃药物产业研究院有限公司”科技孵化中心，加快科研成果实用化、产业化转移进程，建设中西部区域生物产业发展技术支撑平台。

　　11.鼓励搭建多元化创新研发平台，支持企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。

　　12.鼓励研发创新，重点支持中药制剂产品的研发创新，鼓励新型饮片等新业态、新模式发展；鼓励研究利用现代制药技术改进升级中药传统技术工艺；支持药品二次开发；加大基于大宗地产药材的中药制剂产品研制开发的支持力度。

　　鼓励支持疫苗、血液制品等生物制剂产品的研发创新，保持和促进我省生物制品领域在全国的先发、引领优势。

　　支持基于经典名方、协定处方的医疗机构中药制剂产品的研发、使用和医疗机构间调剂使用。与卫生健康部门协同探索中医方剂备案管理制度，支持名老中医经方验方的制剂化发展。支持医疗机构中药制剂委托配制。

　　13.鼓励支持医用防护用品、理疗产品、贴敷类等医疗器械产品的研发创新、技术改进和生产使用，鼓励支持医用碳离子治疗系统、植入性医疗器械、诊断试剂、医用软件等高新技术、具有自主知识产权的医疗器械产品的研制开发和产业化进程。

　　14.鼓励盘活药械产品资源，支持药械产品批准文号的技术转移，及其质量标准、生产工艺提升的研发、应用。支持药械项目和成果的引进，对转入我省企业药械品种实施优先审批。指导服务省内企业有序开展仿制药质量和疗效一致性评价，支持通过一致性评价企业申请专项奖补。

　　15.支持企业开发、建设、使用质量追溯管理系统或依托第三方追溯管理平台，落实质量数据的采集和安全、科学管理，实现药械产品全生命周期质量安全溯源管理。

　　（四）加强药械应急储备管理和运输配送服务能力建设。

　　16.鼓励药品批发企业发展壮大，提升药品现代物流能力，积极参与药械应急储备和储运管理。支持首营资料和合法证明文件的电子化管理。

　　17.鼓励具备现代物流条件的药品批发企业在本集团内企业（全资或控股子企业）整合仓储、物流资源，统一管理，实施多仓联动、协同配送，支持异地设立仓库；支持药品第三方物流配送服务。

　　18.加快推进药械零售业转型发展。鼓励药品批发、零售（含）连锁企业联动重组，推进批发零售一体化经营管理，并鼓励向城乡结合部及乡村布局发展，提升乡村药店、诊所的配送服务和管理水平。

　　19.推进“互联网+”服务，支持“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式；支持药品零售连锁企业开展电子处方、远程审方等服务。

　　20. 实施促进药品零售企业创新发展和便民服务专项行动。鼓励药品零售（含）连锁企业与医疗机构建立医药联动合作，畅通处方流转，提升处方药规范管理水平，探索长期门诊和慢性病患者建档和处方药销售管理模式。鼓励药品零售（含）连锁企业对具有食用传统的中药材、中药饮片实行开架专柜销售，并加强药师专业指导服务。

　　（五）推进科学监管，提升技术支撑能力。

　　21.以国家中药材及饮片质量控制重点实验室为抓手，推动药品监管科学研究工作，加强与知名高等院校、科研机构、企业的战略协作关系，紧密结合国家中药材及饮片质量控制重点实验室建设工作和医疗器械检验检测能力提升工程，围绕甘肃药品监管和陇药产业发展特点和优势，突出中药材、中药饮片、生物制品，碳离子治疗系统等特色产业，争取建设国家生物制品批签发重点实验室、碳离子治疗系统重点实验室，系统开展药品监管科学基础理论研究和技术方法研发创新。在高校和产业集群区建设药品监管科学研究中心，发挥比较优势，发展特色专业。

　　22.加强药械检验检测能力建设，加快健全提升道地和地方习用为主的中药材中药饮片地方标准体系，研究制定实用化快检技术，提升生物制品批签发检验能力水平；与高新区合作实施工信部国家疫苗检验检测平台建设项目；推动建设药物非临床研究质量管理规范实验室；全面系统提升医用碳离子治疗系统、无菌和植入性医疗器械和医用防护用品等的检验检测能力，适应应急时期和常态化药品技术监督需求。

　　23.推动智慧监管，建设药械监管大数据监管平台，推进监管数据规范、融合、共享。推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。构建药械许可备案、监督检查、检验检测、上市后监测电子档案库，为公众提供便捷高效的数据查询服务。

　　（六）深化“放管服”改革，优化营商环境。

　　24.积极推进“互联网+政务服务”，实施“一门式”“不见面”网上行政审批，落实企业许可信息电子化管理和电子证照的全生命周期管理。开辟应急审批绿色通道，简化审批程序，保障应急药械产品生产供应。

　　25.健全审核查验制度机制，鼓励创新转型发展，设置绿色通道，建立实施创新“两品一械”企业和产品、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序；推进串联改并联审批，合并开展关联审批事项的申报、检查和办理，合理规划核查路径、方式，压缩办事时限。

　　26.实行“两品一械”研发“重点项目跟踪制”，建立药械重点项目清单，确定专班，提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全程政策、技术指导服务，优先、加快行政审批和检验检测进程。支持“甘肃方剂”研发、注册和推广使用，顺应群众对中医中药新期待、新要求。

　　27.加强作风建设，提升服务水平，建立领导干部联系服务重点企业长效机制。加大事前指导和技术帮扶，建立产业扶持基金，协助研发主体申报药品、医疗器械、化妆品科技重大创新项目立项，支持中药守正创新发展。

　　28.推行承诺审批制，对药械批发和零售连锁企业的延续许可和变更事项实行告知承诺、先批后查，涉及疫苗、特殊药品等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的，在批准后30天内实施监督检查。

　　（七）重大项目牵引，促进陇药产业高质量发展。

　　29.在全国率先推进甘肃大宗地产药材产地加工试点工作，构建“龙头企业+种植基地+加工车间+合作社+农户”模式，面向全国开展中药材规范化种植和中药饮片产地加工销售，推进中药现代化“源头工程”建设。

　　30.支持碳离子治疗系统注册上市，加强技术指导服务，做好上市后质量安全监管和检验检测工作，促进医用碳离子装置产业化、规模化发展。立项实施总投资2.23亿元的医疗器械检验检测能力提升项目。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导。在省药监局党组统一领导下，各有关处按照职责和任务分工，结合实际，逐条制定配套实施措施、办法，明确进度安排，逐项推进落实，及时梳理、修订省局有关监管规定、检查细则和办事指南等，强化服务指导，抓好本措施的落地实施工作，确保药品企业充分享受政策红利，助力陇药产业转型升级。

　　（二）加强宣传引导。通过省局政务网站、新闻媒体和新媒体等多媒介、多方式进行宣传报道，提高本措施的社会知晓率。积极做好本措施的解读和推动落实工作，及时收集和研究、解决执行过程中的遇到的疑难问题，制定、完善配套措施，推动本措施取得实效。

　　（三）强化督促检查。省药监局各处和直属单位进一步增强全局观念，加强沟通协作，认真落实本措施，做到有布置、有督查、有结果。省药监局将适时组织开展对本措施执行情况的督促检查，总结好的经验做法进行宣传推广，收集实施难点、困难和各方面意见建议，及时形成工作改进意见予以实施，与时俱进推动 “两品一械”监管工作的科学化、规范化管理水平。

　　（四）加强横向协同。省药监局将进一步加强与发改、工信、卫健、农业农村、商务、科技和医保等有关部门的衔接互动，推动各项政策措施的互通共享，协力共推应急管理机制制度的健全完善，合力营造陇药产业良性发展环境，共助陇药产业高质量发展。