评论：疫苗审批“十年之痒”需作何反思

　　武洁

　　近日，国家食品药品监督管理总局公告：已于本月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在推出国际市场10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。(相关新闻详见今日本报A14版)

　　宫颈癌疫苗在面世10年之后，终于在国内获批上市。对于公众而言，这至少意味着从今以后打个疫苗再也不必再去香港折腾。对于广大适龄妇女而言，宫颈癌疫苗的上市，还意味着从此多了一层对健康的守护。

　　不过，宫颈癌疫苗的姗姗来迟，在欣慰之余也不乏遗憾：“我这么老了，还有效果吗”，“我是没机会了，幸好我女儿可以用到”。尽管从历史的跨度来看，十年的确算不得漫长，但对于人的一生而言，十年却极有可能意味着最宝贵的青春，意味着可能错过了最佳注射窗口期。以宫颈癌疫苗为例，最佳注射期是在有性生活之前完成，尽管国际上将9～45岁都作为适宜注射年龄，但此次在中国获批上市的疫苗，则以9到25岁年龄女性为目标。这自然意味着，因为这十年的迟到，已有大量人群错过了最佳注射期，无缘从中受益。

　　当然，既然是事关公共卫生与安全的大事，疫苗审批流程自然绝非儿戏，保持必要的严谨与审慎，更是大有必要。事实上，疫苗的审批规则通常比药品更严格，新疫苗要证明其保护力度，必须通过受试人群的长期跟踪才能实现。对于癌症疫苗，如何证明疫苗的效力，也就更具挑战性。那么，何以同样的疫苗审批，国内的时间却漫长到让一代人错失注射良机呢？这恐怕还不能全归结为国内更加科学和严谨。

　　事实上，疫苗效力的验证，简单说就是随机找一批人打疫苗，观察他们的发病率。普通人群的发病风险与这些试验者的发病风险间的差距就是疫苗的保护作用。如果是流感疫苗，一两个季度就能计算出流感发病率，但癌变却是一个相对漫长的过程，将癌变作为观测指标，必然降低疫苗试验审批效率。国际上则将“持续感染”作为观察点，较早完成试验数据计算和审批的方法。国内仍以“出现二级以上瘤变”为观察指标，自然拉长了疫苗试验审批时间。

　　一言以蔽之，宫颈癌疫苗终成正果，但疫苗审批“十年之痒”的背后，如何让审批归审批，真正回归公共健康关切这一本位，却仍值得反思。