省药监局召开全省医疗器械监督管理暨疫情防控医疗器械监督管理工作视频会议

　　4月10日，省药监局召开全省医疗器械监督管理暨疫情防控医疗器械监督管理工作视频会议。会议通报了2019年医疗器械监管暨疫情期间医疗器械应急审批和监管工作情况，安排部署了2020年医疗器械监督管理重点工作。党组书记、局长宋保才出席会议并讲话，副局长胡宁主持会议，副局长王宗伟、药品安全总监胡秀绒出席会议。会议指出，2019

　　年全省各级医疗器械监管部门认真贯彻党中央国务院和省委省政府的各项决策部署，按照国家药监局统一安排，围绕保安全底线、推质量高线两大目标，一手抓机构改革，一手抓监管工作，深入推进审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，各项工作取得新成效，迈出新步伐。疫情期间，面对全省防护类医疗器械严重紧缺状况，坚持特事特办、急事急办，开辟绿色通道，积极开展技术服务和应急审批，帮助医疗防护用品生产企业解决实际困难，尽最大努力推动防护类医疗器械产品投产上市，极大缓解了疫情防控物资供需矛盾。

　　会议强调，2020年全省医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进监管体系和监管能力现代化，切实保障医疗器械安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。一是要优化审评审批体系，提升审评审批能力。二是要建立完善风险防控体系，推进风险防控能力建设。三是要加强技术支撑体系和能力建设。四是要落实法规要求，加强医疗器械全生命周期监管。五是要着力推进社会共治体系和能力建设。

　　会议要求，必须要全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省市场监管、药品监管工作会议精神，正确处理好守住底线和追求高线的关系、巩固成果和创新发展的关系、党建工作和业务工作的关系，全面推进医疗器械监管工作，不断提升医疗器械监管体系和监管能力的现代化水平。一是必须提高思想认识。医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，特别是在新冠肺炎疫情防控形势依然严峻的当下，更是最大的民生问题、政治问题。要坚持落实“四个最严”为根本导向，切实筑牢思想防线，克服麻痹大意、消极厌战等负面情绪，全力以赴抓好各项工作落实，确保全省人民用械安全，确保疫情防控器械供应保障。二是必须加强风险管控。坚持“严字当头”的指导思想，严防严管严控医疗器械产品质量安全风险，做好风险排查、风险预防、风险管控，让监管跑在风险的前面，着力防范化解系统性风险、区域性风险、源头性风险、后发性风险等重大风险。三是必须突出问题导向。要切实增强底线思维，围绕医疗器械监管中存在的风险隐患和薄弱环节，认真查找工作中的差距和不足，不弃微末，不舍寸功，把问题是否得到解决、工作是否得到加强作为检验工作成效的根本标准，确保问题归零、风险可控。四是必须强化责任落实。要以抓铁有痕、踏石留印的作风狠抓落实，做到工作有部署、有检查、有督导。进一步增强责任感、使命感和紧迫感，矛盾面前不回避，困难面前不畏惧，始终以永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态，投身医疗器械监管工作当中。五是必须锤炼过硬作风。要深入基层调研，总结实践中的鲜活经验，不断改进监管制度和办法。要敢于动真碰硬，不能坐等靠要，更不能遇到问题绕着走。把抓落实作为检验党性、衡量作风的重要标志，以真抓的实劲、敢抓的狠劲、善抓的巧劲、常抓的韧劲，确保各项工作部署落地落实。六是必须严守纪律规矩。医疗器械安全贴近群众生活、影响群众生活，在开展审评审批、监督检查、监督抽检、稽查办案时面临着很大的廉政风险，要严格按照各级党风廉政建设工作要求，始终绷紧党风廉政建设这根弦，始终把纪律和规矩挺在前面，使监管执法风清气正，以队伍的廉洁保证监管的权威。

　　会上，兰州、平凉、武威、临夏、兰州新区市场监管局作了表态发言。省局机关各处、各直属单位负责人，省药品稽查局、省医疗器械检验检测所科长以上人员，各市(州)、兰州新区市场监管局、甘肃矿区食药局分管医疗器械领导和医疗器械监管相关科（股）人员，共计150余人分别在主会场和分会场参加会议。