隐形眼镜“隐形”问题真不少 兰州城关整治医疗器械经营

　　原标题：兰州市城关区食药局专项整治医疗器械经营,查处案件91起

　　嚯!隐形眼镜“隐形”问题真不少

　　中国甘肃网10月28日讯 据西部商报道 (记者 甘菊萍) 10月27日，兰州市城关区食品药品监督管理局召开医疗器械流通领域专项整治总结会。据了解，经过整治医疗器械市场总体情况有所好转，但是未取得医疗器械经营许可证经营医疗器械、擅自变更注册地址和仓库地址等问题也很多。截至10月份，共查处医疗器械违法违规案件91起，上缴罚没款99.97万元，这是前所未有的。

　　隐形眼镜责令改正10家立案处罚6家

　　隐形眼镜专项整治中，城关区食药局对永昌路、皋兰路夜市开展周巡查工作，扫除监管盲点，依法取缔无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜和护理液的违法行为；对辖区各眼镜批发市场、零售门店开展专项检查。

　　专项整治中共检查隐形眼镜经营企业79家(次)，查扣违法物品152瓶(支)，责令改正10家，立案处罚6家。

　　隐形眼镜市场存在的问题：购进、销售记录不完善，部分企业无医疗器械信息管理系统；销售票据无医疗器械注册证、批号等关键信息，隐形眼镜无法实现追溯；未按照许可的经营方式开展经营活动；无医疗器械经营许可证，擅自经营医疗器械隐形眼镜。城关食药局尚淑宁副局长说，红星巷的华联超市一楼一家铺面，无证销售隐形眼镜，执法人员责令整改后该铺面仍不整改，对此，城关食药局于10月28日对该铺面法人进行约谈。

　　体外诊断试剂擅自变更注册地址

　　城关辖区共有体外诊断试剂经营企业174家，其中血源筛查类43家，按照要求，162家企业上交自查报告，12家未上报。整治中对体外诊断试剂经营企业进行拉网式检查，将未上交自查报告的企业列为重点单位开展检查。

　　企业存在的主要问题：擅自变更注册地址和仓库地址；经营条件发生变化，冷库未启用；冷链箱不符合要求，不能对体外诊断试剂运输全过程温度进行监测并记录温度；未按医疗器械标签、说明书的要求贮存医疗器械；企业注册库房内冷库不使用，私设库房或在办公场所贮存体外诊断试剂；从不具有资质的企业购进或销售给不具有资质的企业血源筛查类体外诊断试剂。

　　医疗器械流通领域40家企业未上报自查报告

　　城关辖区共有第三类医疗器械经营企业621家，按照国家食药总局要求，532家企业完成自查工作并按时上报自查报告，89家企业未按时上报自查报告，城关食药局将未上报自查报告的企业名单上报兰州市食药局，并在市局网站公布，但截至10月份，仍有40余家企业未上报自查报告。

　　此外，有21家企业不在原注册地址且无法联系，对此，将上报市局公示后吊销《医疗器械经营许可证》。

　　目前企业存在的问题：企业质量负责人未在职(在岗)；个别新开办企业未建立首营企业和首营品种审批表；经营设备类医疗器械的经营企业，购销记录不完整无生产企业、经营企业、使用单位三方设备安装调试交付凭证；从业人员健康档案建立和培训制度落实不到位；医疗器械经营企业未按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度；多家企业注册在同一地址或共用办公场所；被处罚的企业未按照法律法规要求进行整改；企业自查报告中未发现或问题较少，措施不力整改不到位；个别企业经营的进口医疗器械产品无中文标签标识；提供虚假资料取得《医疗器械经营许可证》；个别企业躲猫猫拒不配合食药所的检查。

　　仍不改正企业将依法吊销《医疗器械经营许可证》

　　尚淑宁副局长说，截至10月份，共查处医疗器械违法违规案件91起，上缴罚没款99.97万元，还有的案件因未结案罚款未上缴，这是前所未有的。

　　在下一步的工作中，该局将把未上交自查报告的企业、失信企业等列为2017年医疗器械重点监管单位；重点解决医疗器械经营企业擅自变更许可事项的突出问题，加大“黑”“红”名单的公示力度，使失信企业无生存空间。同时将对近年来因擅自变更注册地址或仓库地址等违法行为受到行政处罚的企业进行核实，对仍不改正的企业将依法吊销《医疗器械经营许可证》。