甘肃省开展违法违规经营使用医疗器械专项整治 严查“黑窝点”“黑网站”等五种行为

　　中国甘肃网5月30日讯 据兰州日报报道（记者 刘晓芳）5月29日，甘肃省食药监局就我省开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动召开新闻发布会。据悉，本次专项整治自2018年5月起至10月底，严厉打击经营使用无证假冒医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为，坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，全力铲除销售假冒医疗器械、利用医疗器械虚假宣传欺诈群众的社会毒瘤。

　　严查非法经营的注射用透明质酸钠

　　专项整治将进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强。推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

　　专项整治主要任务分六个方面：一是严查经营(含网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的假冒医疗器械的行为。二是严查经营(含网络销售)过程中发布虚假医疗器械广告，夸大宣传、欺诈等行为。三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。四是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。五是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。六是检查医疗机构落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

　　“线上”“线下”同步治理

　　专项整治中，省市县三级食药监部门坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为突破口，以监管薄弱环节为切入点，通过日常排查、定期巡查、不定期抽查，最大限度发现违法违规案件线索。对发现的违法违规行为及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。尤其是对利用医疗器械进行虚假宣传实施欺诈、严重侵犯消费者健康权益的违法犯罪行为，食药监部门要联合公安部门，加强行刑衔接，严厉追究违法犯罪分子的行政或刑事责任，力争处罚到人，不让违法犯罪分子在甘肃陇原大地有任何立足之地、活动空间。要通过扎实有效地整治，依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业。

　　深入实施《医疗器械经营质量管理规范》

　　专项整治把推进全省第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，作为推进医疗器械产业高质量发展的重要举措，省局组织开展飞行检查和交叉检查等监管行动，加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的监督检查，严格按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个步骤加强监督。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不符合规范要求的，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。并通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，监督企业落实规范各项要求和企业主体责任，提升医疗器械经营质量管理水平。

　　对专项行动中未彻底解决违法违规经营使用医疗器械问题，销售假冒、虚假宣传欺诈依然存在，或专项行动后违法违规现象死灰复燃的地区，将对监管部门相关负责人倒追责任、实施问责。