兰州市食药监局简化药品零售审批程序换证事项不再安排现场检查

　　市食药监局简化药品零售审批程序换证事项不再安排现场检查

　　中国甘肃网12月7日讯 据兰州日报报道（首席记者 陈玮）2019年1月1日起，在我市新开办药品零售（连锁）企业及持证企业进行地址变更时，需进行现场检查，其他变更、换证事项均不再安排现场检查……近日，记者从市食品药品监督管理局获悉，该局日前下发关于简化药品零售（连锁）企业审批程序的相关文件，出台5项举措进一步简化药品零售审批程序，全面助力民营企业发展。

　　据悉，这5项简化药品零售审批程序的新措施包括：一全市药品零售（连锁）企业在保证质量合格、购进渠道合法且可追溯的前提下，对消费者有不同使用习惯和食用传统的中药材中药饮片（不含国限品种及毒性中药材中药饮片），可在经营场所内设置专门区域开架陈列销售；二对国家药品标准未明确规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片（俗称地标中药饮片），可以在我市销售、使用；三我市药品零售（连锁）企业从业人员在省市卫生计生部门公示认可的具有为从业人员体检资质的省内所有医疗机构进行体检，持有效期内的体检合格证明均视为符合要求；四自2019年1月1日起，新开办药品零售（连锁）企业及持证企业进行地址变更时，需进行现场检查，其他变更、换证事项均不再安排现场检查，试行“告知承诺制”，即由企业做出符合法律法规规章的书面承诺，工作人员审查后现场出具“若企业违法违规将承担相应法律责任的告知书”后即时办结，同时在《药品经营许可证》上标注“该企业已承诺符合《药品经营质量管理规范》”字样。对企业同时提出的多项行政许可事项，如变更、换证等，可打包后一次受理一次许可；五所有药品零售（连锁）企业行政许可事项均实行先发证后公告制度。

　　据悉，今后该局将充分利用飞行检查、跟踪检查、事后抽查等有效方式，严格落实“双随机一公开”制度，健全完善“红黑名单制度”，推进企业切实落实主体责任，增强企业安全意识、责任意识和诚信意识，全面保障药品质量安全。