甘肃省开展药品生产质量安全专项整治 确保特殊药品“管得住用得上”

　　原标题：甘肃省开展药品生产质量安全专项整治

　　确保特殊药品“管得住用得上”

　　中国甘肃网4月26日讯 据兰州日报报道 (记者 刘晓芳) 针对药品生产和医疗机构制剂配制质量安全突出问题和风险隐患，4月25日，甘肃省食药监局决定，从即日起至10月30日对药品重点领域、关键环节、高风险企业和品种实施专项整治，加强药品生产监管工作，有效防控质量安全风险。并制定了《甘肃省药品生产质量安全专项整治工作方案》。

　　《方案》明确，专项整治主要涵盖中药制剂、多组分生化制剂和注射剂、生物制品、血液制品、胶类产品、中药饮片、特殊药品等高风险品种和医疗机构制剂配制单位等。覆盖原辅料管理、生产工艺执行、生产过程管理等生产质量管理全过程，以及特殊药品安全管理。对中药提取和提取物管理、药品委托生产管理相关规定的落实情况。重点检查中药制剂原辅料和生产过程管理，购进中药材中药饮片是否存在假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质质量问题。中药提取物整治购用假劣中药材中药饮片，贵细药材是否足量投料，非法违规外购挥发油、提取物投料，非法添加药物成分，擅自变更提取工艺，未经检验投料和出厂销售中药提取物等违法违规行为。

　　多组分生化制剂重点整治购用未经检验检疫动物脏器，病死、腐败变质动物脏器投料生产多组分生化制剂，非法外购动物脏器提取物，质量标准不健全和未依标准检验出厂销售多组分生化制剂等违法违规行为。注射剂是否存在非药用原辅料投料生产情况。生物制品核查菌毒种来源、传代和安全管理，菌(毒)等的安全管理是否到位。同时，开展含可待因复方口服液体制剂、含麻黄碱制剂、第二类精神药品等专项检查，对特殊药品生产、流通和使用领域，全面排查风险，确保特殊药品“管得住，用得上”，杜绝流失流弊和安全事件。

　　《方案》明确，将专项整治与GMP跟踪检查、风险评估、检验、监测、稽查结合起来，严肃查处违法违规行为，及时管控问题药品，对存在质量安全风险的药品及时责令停止生产销售，责令召回。并加强约谈告诫、风险警示和公开曝光，严厉打击违法违规行为，震慑违法犯罪分子，倒逼企业落实药品质量安全主体责任。情节严重的吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。