兰州大学一研发产品获国家保健食品批件

　　西北角·中国甘肃网记者 沈文刚 通讯员 白泉 谢璐瑶

　　近日，兰州大学药学院封士兰教授团队研发的芊生缘牌沙棘绿豆咀嚼片获得国家保健食品批件，这是兰州大学首次获得国家保健食品批件。获得保健食品批件对于一款保健食品具有着重要意义，意味着该产品通过国家审批，正式完成了由“科研成果”向“保健产品”的转变。

兰州大学首次获得国家保健食品批件

　　该产品以甘肃产沙棘为主要原料研发而成，组方药食同源，剂型使用方便，利于推广使用。自2009年研究项目开始，到获得保健食品批件，封士兰团队已经努力了15年。

　　“获得批件是一个新的开始，成果的下一步投产与面市，我们还有很多的工作要做。”封士兰说。

　　沙棘绿豆咀嚼片的主要功效为促进人体排铅。铅对人体中枢神经系统、血液、骨骼等均有损害，各种人群均会受损。儿童对铅中毒尤为敏感，血铅增高对儿童的生长发育、神经行为与语言能力都存在着负面影响。

　　咀嚼片的主要成分为药食同源的沙棘、绿豆、山楂、茯苓、牡蛎与甘草。在古代中药药方的基础之上，研究团队确定了以上成分。团队成员嘉汉在研究论文中写道：“沙棘，性温，味酸，能消食化滞，活血解毒。《月王药诊》记载它对金属、宝类药物具有解毒之功效。”

　　仅仅有古籍当中的记载远远不够，必须要经过现代医学的验证。2009年，研究团队开始了紧锣密鼓的动物实验。“我们先让动物的血铅升高，再服用保健食品，让它的血铅降下来。”封士兰说。

研究团队正在进行实验

　　看似简单的两句话，实现起来并没有那么容易。团队最初采用文献方法让动物们喝含铅的水，制备含铅的饲料给它们吃，持续两个多月后，发现这样的效果并不明显。后来团队改良了实验方法，将含铅溶液注入小鼠的腹腔之中，才成功让血铅的升高。　

　　紧接着，研究团队将咀嚼片喂食给小鼠，观察咀嚼片是否引起小鼠血铅浓度下降。对于血铅浓度的测量是一个方面，更重要的是观察小鼠的记忆学习能力是否提升。研究团队通过观察实验小鼠游泳的过程判断咀嚼片是否发挥了作用。

　　整个实验过程持续了两年时间，研究团队确定了咀嚼片具有促进排铅的作用。与此同时，研究团队在咀嚼片的制备成型方面也不断取得进展，通过试验研究提取、浓缩、干燥、混合、制粒、压片工艺，无数次调整辅料种类及用量，最终确定了咀嚼片的批量制备方法。2011年，研究团队申请了“用于排铅的药物组合物及其制备方法”的国家专利。

　　“下面我们需要将研究成果上报国家有关部门审核，以求获得国家保健食品的批件。”封士兰说。

　　“我们以为获得批件的时间会很快，没想到一直到了2024年。”由于国家对于药品与保健品的管理十分严格，咀嚼片从无到有的每一个步骤、每一个细节都需要符合国家的技术要求与法律法规的要求。当研究团队将相关材料上报之后，国家有关部门会组织专门的团队进行材料评审。

研究团队的实验室

　　2015年，研究团队将有关于咀嚼片研发过程、功能评价、工艺过程与依据的十几份材料上报到了国家市场监督管理总局后，收到了来自于国家保健食品审评中心的受理通知书。2016年初，研究团队收到了第一次评审意见，要求研究团队补充一些技术细节。

　　2017年，国家针对保健品的质量标准提出了新的指导意见，研究团队顺应政策新变化，补充有关于质量标准与适用人群的新材料，同时修改了咀嚼片的标签说明书。

　　时间就这样在一次又一次的材料补充工作中度过，封士兰申请的专利费也从每年180元涨到了每年6000元。最终，2024年3月，封士兰又一次收到了修改意见，有关部门要求再一次修改咀嚼片的产品说明标签。对于十几年如一日的努力与等待来讲，这无异于黎明前的曙光。

　　幸运的是，几个月后国家保健食品批件终于下发，距离团队第一次进行研发工作已经过去了15年的时间。封士兰激动地在朋友圈中说：“十年的努力与等待，终于有了结果！”

　　沙棘绿豆咀嚼片的灵感来源于一副中药药方，研究团队将这一副药方浓缩成了一颗小小的咀嚼片。这样的成果在封士兰教授的研究团队中并非偶然现象。目前，研究团队已经完成了另一保健食品“芊生缘玄参橘皮止咳含片”的初期研究工作，正在进行后期的申报。

封士兰教授与研究团队

　　“中医药领域是一座研究的富矿，理论上来讲，任何一副药方都有成为药品或者保健食品的潜力。”封士兰说。但是并不是所有的药方都可以顺利成为保健食品，她认为中医药保健品的开发是一个系统工程，涉及到中医学、药学、化学甚至人文社科类的相关专业。从无到有的过程中，还要不断适应国家的政策要求，因此这份保健食品批件才显得弥足珍贵。

　　封士兰认为，中医与西医对于人体是两种不同的作用逻辑。西医“头疼治头，脚疼治脚”，见效快；中医主要讲求人体的阴阳平衡，使得人体达到一个平衡稳定的状态。“沙棘绿豆咀嚼片就是对中医的原理进行科学转化的结果。”封士兰说，

　　“目前，我们的研究方向正在向着市场与社会需求转变，这就需要我们在转变思维的同时，更加专注于药学的基本知识，推动更多的中医药理论创新性转化。”封士兰说。