守牢药品安全底线 持续推动医药产业高质量发展——党的十八大以来全省药品监管事业发展综述

　　原标题：守牢药品安全底线 持续推动医药产业高质量发展

　　——党的十八大以来全省药品监管事业发展综述

　　2021年5月，甘肃省召开《医疗器械监督管理条例》宣贯大会。

　　2021年12月，全国安全用药月甘肃宣传活动现场。

　　2022年5月，甘肃省中药材产地加工培训推进会参会代表参观陇西县药材加工车间。

　　2022年7月，甘肃省中药炮制大赛比赛现场。

　　2022年7月，省药监局聘任儿童化妆品小小监督员。

　　2022年6月，省药监局调研四类药品销售实名登记情况。

　　新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正

　　药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全。

　　党的十八大以来，甘肃省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，按照省委省政府的部署要求，踔厉奋发、迎难而上、勇毅前行，深化改革促发展，加强监管保安全，提升能力打基础，站稳监管为民立场，守牢药品安全底线，持续推动医药产业高质量发展。

　　创新奋进 健全药品安全监管机制

　　保障食品药品安全，关键在于建立覆盖生产、流通、消费各环节的最严格的监管制度。

　　2013年，甘肃省食品药品监督管理局挂牌成立。新成立的甘肃省食品药品监督管理局致力于建立统一的食品药品监管体系、健全的基层食品药品监管体系、严格的食品药品监管执法体系、完善的食品药品检验检测体系“四位一体”的食品药品安全监管机制。

　　2018年10月26日，原甘肃省食品药品监督管理局承担的食品生产、流通、餐饮服务环节监管职能划归新组建的甘肃省市场监督管理局管理。同时，新组建甘肃省药品监督管理局，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管。市州、县区不再设立药品监督管理局，由新组建的市州、县区市场监督管理局负责辖区内药品、医疗器械和化妆品流通、使用环节监管。2018年11月1日，新组建的甘肃省药品监督管理局正式挂牌运行。

　　2020年3月6日，甘肃省药品监督管理局政策法规处加挂甘肃省药品监督管理局执法检查局牌子。在兰州、定西、天水、酒泉、庆阳、武威设置6个区域性执法检查派出机构，由甘肃省药品监督管理局统一管理。

　　今年9月29日，甘肃省药物警戒中心揭牌成立，标志着我省的药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作逐步走向法制化、规范化、科学化，完备的药品风险管理体系逐渐形成。

　　药品监管机制的建立完善，有力提升了药品监管的现代化水平。

　　凝心聚力 强化药品安全监管责任

　　强化药品安全监管责任，是保证药品安全有效的重要手段。

　　党的十八大以来，我省先后印发《关于进一步加强食品药品安全工作的意见》《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于改革完善疫苗管理体制的若干措施》《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施》《甘肃省“十四五”药品安全和高质量发展规划》《甘肃省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》等政策法规，有力推进了药品安全产业化、规范化发展进程。

　　2021年，省政府成立省食品药品安全委员会，成员单位增至30个。重点强化市县药品安全党政同责，凝聚工作合力，落实政府属地责任，形成全省“一盘棋”格局。

　　今年以来，在全省各地各部门的共同努力下，我省二代重组新冠疫苗获批临床试验。生物制品批签发项目建设、中药材产地加工项目、碳离子治疗系统注册等项目得到国家药监局大力支持。7月，省政府在全国率先成立集中打击整治药品安全违法犯罪工作领导小组，召开全省药品安全工作暨领导小组（扩大）电视电话会议，进一步传导责任和动力，加强组织领导和统筹协调，深入推进集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动。

　　强力震慑 查办药品安全违法案件

　　药品安全专项整治行动是保障人民群众用药安全的重要抓手。

　　今年2月，我省开展药品安全专项整治工作以来，全省各地各相关部门迅速行动，组织开展药品、医疗器械、化妆品、特殊药品经营、体验式销售医疗器械等领域专项整治，加大疫苗等重点产品、农村和城乡接合部等重点区域、新建企业等重点对象监督检查力度。专项整治活动开展以来，全省共办理行政处罚案件736件，侦办药品刑事犯罪案件65起，涉案金额6000多万元，抓获犯罪嫌疑人100余人，有力打击和震慑了药品安全违法犯罪活动。

　　8月4日，我省召开全省药品安全工作电视电话会议，主导形成党政主抓、部门合力，严打严惩违法犯罪的工作机制。今年以来，省食药安委发挥考核“指挥棒”作用，将药品安全专项整治作为药品安全核心任务部署落实，形成以专项整治为主导的考核导向。

　　近年来，省药监局加强各部门协同联动，先后召开药品安全专项整治动员部署会、工作推进会，对全省专项整治行动进行全覆盖督导检查。与省公安厅联合成立双组长制的案件查办工作专班，统一指挥、统一部署、统一协调、统一推进大案要案查处工作。近三年，我省共查办药品违法案件3434件，罚没款金额达4369.72万元。

　　省药监局还突出药品生产和网络销售等重点环节的监管，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械等高风险产品和重点产品，关联研判药品抽检、日常检查、不良反应监测等信息，探索完善疫情防控常态化条件下的监管方式，持续加强监督检查，全方位排查风险隐患，确保了生产经营持续合规。

　　固本强基 加强药品监管能力建设

　　全面加强药品监管能力建设，就是要进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，以强有力的监管推动企业落实主体责任，保障人民群众用药安全、有效。

　　2021年底，省政府审核通过《甘肃省“十四五”药品安全和高质量发展规划》，从监管体系、支撑能力、监管执法等7个方面部署28项重点工作任务，全面加强药品监管能力建设，加快推进药品安全治理体系建设。今年9月，省药监局与省市场监管局联合印发《甘肃省药品医疗器械化妆品监管事权划分指导意见（试行）》，贯彻落实科学监管理念，细化任务分工，有力提升了监管效能。

　　近年来，省药监局始终坚持医药产业高质量发展规划同部署、同落实，推进市县药品监管能力标准化建设工作，加快解决监管能力与监管任务不匹配的矛盾。

　　加大技术支持能力建设。2021年11月15日，总投资1.89亿元的甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目开工建设，目前已完成主体结构，正在进行内部装修及配套设施安装。今年，总投资2.23亿元的甘肃省医疗器械检验检测能力项目建成，大幅提升了碳离子治疗系统注册检验等技术支撑能力。

　　强化智慧监管。2021年，甘肃省药品智慧监管平台的疫苗（药品）追溯监管平台等5个子系统正式上线运行，医疗器械UDI追溯监管平台等7个子系统投入试运行。研发“四类药品”实名登记销售监测APP系统，共监测购药信息3138.67万余笔、7994.87万余盒，发现体征异常信息人员7626人，为我省疫情防控贡献了药监力量。

　　加强队伍建设。在全省设置6个区域性执法检查机构，新增行政编制78名。研究解决疫苗批签发、碳离子系统监管、药物警戒等紧缺人才配置问题，培养高水平药品（疫苗）检查员。省委编办新增省药检院疫苗批签发人员编制25名，将省药品和医疗器械不良反应监测中心更名为省药物警戒中心，并新增全额拨款人员编制5名，省药监局机关新增6名药学硕士研究生专业人员。食品药品工程专业高级和中级资格评审中增加药品检查员评审条件，制定实施了检查员管理、评聘、考评等制度，开启了职业化专业化药品检查员队伍建设的通道。

　　守正创新 促进中医药产业高质量发展

　　支持我省实施中医药名方（经典方）开发工作；

　　支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地；

　　支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；

　　……

　　在今年7月省药监局印发的《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》中，一条条促进中医药产业发展的措施格外醒目。

　　党的十八大以来，省药监局聚焦主责主业，不断推动全省中医药产业高质量发展。

　　2021年6月，省药监局争取国家药监局政策支持，在全国率先开展大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作，力争在“十四五”末，以新版《中药材生产质量管理规范》为引领，落实“六统一”管理，加快形成全链条全过程规范管理体系，促进中医药产业高质量发展。申报注册甘肃“产地片”专用标识，打响道地药材品牌；组织实施当归等7种道地中药材质量监测工作。聚焦中药材私制滥切、掺杂使假、染色增重、违法经营，进一步提升监管靶向性和精准性。

　　2021年10月，我省成立省级领导小组，联合农业农村、生态环境、卫生健康等10部门制定印发《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推行“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”模式。中药材主产区市州政府全部建立协调推进机制，形成政府统筹协调、部门各司其职、市县上下联动的工作机制。

　　在强化企业主体责任方面，省政府将中药材产地加工纳入甘肃省生物医药产业发展规划和中医药产业发展规划，遴选20家质量管理体系完善、带动能力强的药品生产企业作为第一批产地加工龙头企业，实现“六统一”管理，形成全链条责任可究的管理体系。

　　在加强质量监管方面，我省制定发布当归、党参等第一批产地加工品种目录标准，制定《甘肃省地产中药材产地加工专用标识管理办法》，并采取“合作社+党组织（农户）+种植基地”发展模式，实现产业发展、企业增效、农民增收的多重效应，为巩固脱贫攻坚成果、促进乡村振兴提供重要产业支撑。

　　多措并举 提升服务产业发展能力

　　中医药服务、质量和管理要适应人民群众日益增长的中医药健康需求。“十四五”规划纲要中明确提出要大力发展中医药事业，全面推进健康中国建设。

　　党的十八大以来，省药监局把握我省中医药事业发展需求，积极构建服务医药产业高质量发展的政策体系，制定出台《关于进一步优化审批服务利企便民23条措施》《促进中医药传承创新发展若干措施》《关于支持医疗机构中药制剂高质量发展的措施》《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》等，进一步激发企业创新发展活力。

　　建设完成全省一体化的药品监管“互联网+政务服务”平台，实现“一件事一次办”“跨省通办”“掌上办”，实现企业办事“一次都不跑”，实现省市县三级药品政务服务事项同平台办理，全领域“一网通办”，政务服务能力领跑全省。目前，全省省级层面89项“两品一械”行政服务事项承诺办理时限较法定事项压缩67.05%，办事企业和群众获得感显著增强。

　　支持企业做好中药品种二次开发，重点培育44个“陇药”大品种。加快推进甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目建设，实现对甘肃生产和使用的疫苗全程监管，为生物医药、中医药、医疗器械产业高质量发展提供技术支撑。2019年9月，我国首台自主知识产权医疗器械（武威）碳离子治疗系统注册上市，目前已治疗患者616名，治疗效果与国外同类产品无差异，系统运行安全稳定。

　　“我们将进一步统筹各方资源，提高同向监管、合力监管水平，不断优化药品监管环境，服务支持医药产业高质量发展。”省药监局有关负责人说。

　　夯实基础 推进党建与业务融合发展

　　党的十八大以来，省药监局始终坚持和加强党的全面领导，把药监事业发展融入国家战略发展之中。深入开展模范机关创建活动、党支部标准化建设提质增效行动和党章党规落实专项行动，开展全国精神文明单位创建活动，推进党建与业务深度融合，药品监管各项事业取得新的成绩。

　　多措并举强化党风廉政建设和反腐败工作，加快形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。全省药品监督管理系统各级领导干部认真落实党风廉政建设责任制，对各市州药品监管监督管理、依法行政、履行党风廉政建设责任制等落实情况进行专项督查，确保药品监管工作正常开展，保障药品监管和干部队伍“两个安全”。

　　同时，深入开展药品监管领域腐败、作风问题专项检查和廉政风险隐患排查，巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，推动党建工作与监管工作深度融合。开展“两优一先”评选表彰，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，为药品生产经营企业提供上门服务。